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鹿品胶原蛋白口服液与鹿骨胶原蛋白胶囊通过美国FDA认证!

来源:嘉朗官网站    时间:2011-08-18 11:48:28    点击:

    2011年7月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式向嘉朗集团旗下的哈尔滨嘉朗生物工程有限公司发来官方确认函,确认嘉朗集团药品生产管理体系符合美国CGMP标准,鹿品胶原蛋白口服液与鹿骨胶原蛋白胶囊两款产品已经成功通过了美国FDA认证,可以正式进入美国市场销售。鹿品胶原蛋白口服液FDA认证注册号:1946 3524 640;鹿骨胶原蛋白胶囊FDA认证注册号码:1256 531 6954。这也是国内鹿胶原蛋白原料首次获得进入美国高端市场的资格。

 

    成果的背后,是辛勤的耕耘。在长达3年的申请和准备期,嘉朗集团投入了2000多万元资金用于车间技改和软件系统升级,不断改良、提高生产和质量管理体系水平。在2011年3月,公司接受了美国FDA官方为期4天的现场检查,并一次性通过了现场检查。

 

    申请正式进入评审程序以后,嘉朗集团对鹿胶原蛋白的产品方法学验证文件修改和完善,成为通过文件审核的关键。由于国内从没有过鹿胶原蛋白产品申请FDA认证的先例,产品的方法学验证完全是一项技术资料空白。对此,公司除了组织技术专家攻关,同时与国内权威的检测机构和科研单位联系合作,成功建立了方法学验证。

 

    本次认证的顺利通过,为嘉朗集团的鹿胶原蛋白产品能够更好地参与国际高端市场的开发和竞争奠定了坚实基础,也再次证明了嘉朗集团的鹿胶原蛋白标准已经逐渐成为整个行业的标杆。

 

注:美国FDA是世界上公认的最为权威、最为严格、最具影响力的药物管理和监督机构,它执世界药物管理和监督的牛耳,通过它的认证,无疑是对该药厂生产的药品质量的最高肯定,是对该药厂管理者的最高奖赏,当然是一个药厂最高的荣耀,更是该药厂药品销往世界各国的根本保证。 


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